Vacuna actualizada contra el COVID de Novavax obtiene la aprobación de la FDA

Novavax obtuvo autorización regulatoria para su vacuna actualizada contra el COVID-19 en Estados Unidos, con lo que se une a sus homólogos  Pfizer y Moderna, que ya habían logrado dicha aprobación. 

La nueva vacuna de Novavax está indicada para la JN.1, que es la «cepa madre» de las variantes que circulan actualmente en territorio estadounidense, manifestó el director ejecutivo de Novavax, John Jacobs, en el comunicado de la compañía. Novavax planea poner a disposición jeringas precargadas de su vacuna en «miles» de lugares en Estados Unidos, dijo la compañía. La Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés), de la vacuna por parte de la FDA siguió de cerca el respaldo de la agencia a las vacunas actualizadas contra el COVID-19 de Pfizer y Moderna.

Por su parte, la Comisión Europea ha aprobado un nuevo uso para la combinación de Keytruda de Merck con Padcev de Pfizer y Astellas. En Europa, la combinación ahora está aprobada para tratar de primera línea el carcinoma urotelial irresecable o metastásico en adultos.

El permiso se basa en los resultados del ensayo KEYNOTE-A39, que mostró que la combinación produjo resultados estadísticamente significativos y clínicamente significativos en la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia basada en platino. En un seguimiento medio de 17,3 meses, la combinación redujo el riesgo de muerte de los pacientes en un 53% y redujo el riesgo de SSP en un 55%.

“Por primera vez en décadas, los pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico tienen la opción de un posible nuevo estándar de atención de primera línea que puede ayudar a prolongar sus vidas”, expresó la vicepresidenta sénior y jefa de desarrollo clínico global de oncología de Merck Research Laboratories, la Dra. Marjorie Green , en un comunicado.

La vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VSR) de GSK, Arexvy, ha obtenido la aprobación de la Comisión Europea para ser utilizada en adultos de entre 50 y 59 años que tengan una condición médica que aumente su riesgo de contraer la enfermedad por VSR. Según un comunicado de prensa de GSK, entre estas afecciones médicas se incluyen el asma, la insuficiencia cardíaca y la diabetes, y la nueva ampliación de la etiqueta cubre a unos 20 millones de europeos.

Anteriormente, la vacuna estaba aprobada para adultos de 60 años o más para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRTD) causada por el VRS.»La infección por VRS puede tener un impacto significativo en la salud de los adultos mayores y, en particular, de aquellos con ciertas afecciones médicas existentes, lo que puede aumentar la presión sobre los sistemas de atención médica», dijo Tony Wood, director científico de GSK, en un comunicado. «Al entrar en la temporada de VRS, nos complace ser los primeros en entregar una vacuna para ayudar a proteger a más personas en Europa de la enfermedad por VRS-LRTD».Los reguladores de Estados Unidos otorgaron una ampliación de etiqueta similar para la vacuna en junio.

El pasado miercoles 28 de agosto se informó que Astellas había obtenido el visto bueno en Europa para Padcev (enfortumab vedotin) en combinación con Keytruda (pembrolizumab) de Merck para el tratamiento de primera línea del cáncer urotelial. La combinación es el primer tratamiento en esta indicación en 40 años que demuestra superioridad frente a la quimioterapia estándar. Un ensayo de fase 3 demostró que Padcev más Keytruda mantuvo a los pacientes con vida durante un promedio de 31,5 meses en comparación con los 16,1 meses de la quimioterapia con platino, lo que equivale a una reducción del 53% en el riesgo de muerte.

Padcev fue desarrollado conjuntamente por Seagen, que fue adquirida por Pfizer el año pasado.La FDA aprobó el tratamiento combinado en esta indicación en abril del año pasado. La combinación Padcev/Keytruda también fue aprobada por la FDA en diciembre de 2023 para tratar el cáncer de vejiga avanzado.

El medicamento Nucala (mepolizumab) de GSK ha obtenido la aprobación en Japón para el tratamiento de adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP). El tratamiento antiinflamatorio se convierte en el único medicamento biológico del país con un esquema de dosificación de cuatro semanas para el trastorno. Es la tercera indicación en Japón para el anticuerpo monoclonal, que se dirige a la interleucina-5 (IL-5). Nucala también está aprobado en Japón para algunas formas de asma y para la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA).

La FDA aprobó Nucala para el asma en 2015, para la EGPA en 2017 y para la CRSwNP en 2021. Las personas con RSC con rinosinusitis crónica presentan obstrucción nasal, pérdida del olfato, presión facial, trastornos del sueño y secreción nasal. En Japón, se estima que 2 millones de personas padecen rinosinusitis crónica, de las cuales unas 200.000 son sometidas a cirugía debido a pólipos nasales, según GSK.