FDA

Pruebas fiables para la detección precoz del cáncer de mama

RD/DIARIO DE SALUD.- La mamografía continúa siendo el método de imagen más utilizado en el estudio de patologías de las mamas


Pfizer pide a la FDA que autorice su vacuna para niños entre 5 y 11 años

EFE, WASHINGTON.- Las farmacéuticas Pfizer y BioNtech solicitarón este jueves formalmente a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra la covid-19 en niños de 5 a 11 años.


Kite (Gilead) obtiene la primera autorización de la FDA para su tratamiento contra la leucemia

INTERNACIONAL/CONSALUD.ES.- Kite, una empresa Gilead, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación para Tecartus (brexucabtagene autoleucel) para el tratamiento de adultos mayores de 18 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B en recaída o refractaria.


La EMA recomienda dosis de refuerzo a población general con vacuna de Pfizer

EFELa Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó hoy el uso de una dosis de refuerzo con Pfizer en la población general seis meses después de la segunda dosis, así como una dosis adicional de Pfizer o Moderna a las personas inmunodeprimidas al menos 28 días después de completar la pauta.

Janssen solicita autorizar la segunda dosis de refuerzo de su vacuna Covid

REDACCION MEDICA.- Johnson & Johnson ha solicitado a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) la autorización de uso de emergencia de una inyección de refuerzo de su vacuna Covid-19 , desarrollada por Janssen, en personas mayores de 18 años, según informa Reuters

Cordis retira del mercado sus catéteres angiográficos que podrían dejar metal en las arterias

INTERNACIONAL/CONSALUD.ES.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido la retirada del mercado de varias versiones de los catéteres angiográficos Super Torque de Cordis debido a que pueden provocar lesiones graves o incluso la muerte

Productos, suplementos y terapias que no están aprobadas por la FDA

RD/DIARIO DE SALUD.- La pandemia y sus efectos en la salud de los que se han contagiado y quedan con secuelas de la enfermedad, las personas que sufren de una enfermedad crónica o, simplemente, aquellas que quieren fortalecer su sistema inmunológico o mejorar su salud y condición física, lleva a muchas personas a usar terapias, tratamientos y productos que no han sido estudiados científicamente o que no han pasado por el cedazo de la  Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en inglés).

Pfizer solicita el aval de la FDA para administrar dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19

INTERNACIONAL/ELNUEVODIA.COM.- La empresa farmacéutica Pfizer está buscando la aprobación de las autoridades estadounidenses para una dosis de refuerzo de su vacuna de dos dosis contra el COVID-19

La vacuna de Pfizer se llama Comirnaty tras la aprobación total de la FDA

WASHINGTON, ESTADOS UNIDOS/LISTINDIARIO.COM.- La vacuna contra la covid-19 de Pfizer en EE.UU. se llamará a partir de ahora Comirnaty después de que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) concediera este lunes su aprobación final a esta inoculación, el primer suero de este tipo en el país que obtiene la luz verde completa del regulador.


FDA concede su aprobación total a la vacuna de Pfizer

EFE, WASHINGTON/DIARIOLIBRE.COM.- La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió este lunes su aprobación total a la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer, el primer suero de este tipo en el país que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de “emergencia”.

BrainQ desarrolla un dispositivo innovador para pacientes con accidente cerebrovascular

INTERNACIONAL/CONSALUD.ES.- La startup israelí de tecnología de terapia de ictus, BrainQ, ha anunciado el cierre de una ronda de financiación de 40 millones de dólares (33.976.048 euros) liderada por Hanaco Ventures, junto con Dexcel Pharma y Peregrine Ventures.

La FDA da luz verde a las pruebas Covid-19 de Thermo Fisher para detectar otras variantes

INTERNACIONAL/CONSALUD.ES.- Thermo Fisher Scientific ha anunciado que laAgencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha otorgado la autorización de uso de emergencia (EUA) para TaqPath COVID -19 Fast PCR Combo Kit 2.0 y TaqPath COVID-19 RNase P Combo Kit 2.0, ambos ensayos de alta precisión diseñados con una mayor redundancia de diana para compensar las mutaciones actuales y las variantes emergentes de SARS-CoV-2.

Paige y Perspectum se asocian para impulsar ensayos clínicos con patología digital

RD/DIARIO DE SALUD.- Las compañías Perspectum y Paige han anunciado una asociación comercial estratégica para aprovechar las herramientas cuantitativas y basadas en inteligencia artificial (IA) para empoderar a los patólogos y mejorar la toma de decisiones en los ensayos clínicos.


Las investigaciones sobre el fármaco para el alzheimer de Biogen no cesan

RD/DIARIO DE SALUD.- Nueva investigación sobre Aduhelm, el fármaco para el alzheimer de Biogen. Ahora, tras la polémica surgida desde que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobara el fármaco, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos ha lanzado una nueva investigación sobre la vía de aprobación acelerada que llevó a cabo el regulador estadounidense.

Pfizer, de nuevo, bajo la lupa de la FDA

ESTADOS UNIDOS, RD/ DIARIO DE SALUD.- Nuevo golpe para Pfizer. La compañía ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a la compañía que no cumplirá con los objetivos de la Ley de Tarifas de Medicamentos Recetados para la Solicitud de Nuevos Medicamentos para abrocitinib para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica activa y la Solicitud suplementaria de Nuevos Medicamentos para Xeljanz (tofacitinib) para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa.

La FDA permite reabrir fábrica de vacunas que contaminó millones de vacunas de Johnson & Johnson

DIARIO DE SALUD.- Las autoridades de salud estadounidenses han autorizado a la fábrica Emergent BioSolutions, afectada por problemas de contaminación, a reanudar la producción de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen Pharmaceutical, división de Johnson & Johnson, dijo la empresa el jueves.

La FDA advierte de un mayor riesgo de muerte con pepaxto en el mieloma múltiple

Redacción ECSalud.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido un aviso advirtiendo a los pacientes y profesionales de la salud de un riesgo potencialmente mayor de muerte con Pepaxto.


De la revisión rápida a la paralización: la FDA rechaza el antibiótico de Iterum

Redacción ECSalud.- La compañía farmacéutica Iterum Therapeutics ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para su antibiótico sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral), en la que ha determinado que no puede aprobar el fármaco en su forma actual y ha exigido otro ensayo. 


Pfizer, de nuevo, bajo la lupa de la FDA

Redacción ECSalud.- Nuevo golpe para Pfizer. La compañía ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a la compañía que no cumplirá con los objetivos de la Ley de Tarifas de Medicamentos Recetados para la Solicitud de Nuevos Medicamentos para abrocitinib para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica activa y la Solicitud suplementaria de Nuevos Medicamentos para Xeljanz (tofacitinib) para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa.


La FDA suspende el ensayo de terapia celular de hemofilia de Sigilon

Redacción ECSalud.- Sigilon Therapeutics, una compañía de biotecnología que busca desarrollar curas funcionales para enfermedades crónicas a través de su plataforma Shielded Living Therapeutics, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a la compañía que su estudio de Fase 1/2 de SIG-001 en pacientes con hemofilia A grave o moderadamente grave, ha sido suspendido.