Continúan las disputas en la FDA tras la polémica aprobación del fármaco para el alzhéimer de Biogen

Redacción ECSalud.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha hecho públicos unos documentos que revelan una clara disputa dentro de la agencia antes de su controvertida decisión de aprobar el fármaco para el alzhéimer de Biogen, Aduhelm.

Tal y como recoge Reuters, los documentos revelan desacuerdos dentro de la agencia con algunos departamentos en apoyo de la aprobación y otros argumentando en contra.

Y es que, después de meses de deliberaciones internas, los funcionarios de la agencia aprobaron el medicamento utilizando su vía de aprobación acelerada, lo que requiere un estudio para confirmar que el medicamento funciona según lo previsto.

La aprobación genero gran polémica entre los cientifícos quieres criticaron la decisión de la FDA y que culminó en las dimisiones de tres de los once miembros que forman su panel consultivo independiente.

Uno de esos miembros, Aaron Kesselheim del Brigham and Women's Hospital, afiliado a Harvard, escribió en su carta de renuncia que era la "peor decisión de aprobación de medicamentos en la historia reciente de Estados Unidos".

El fármaco fue aprobado a pesar del hecho de que uno de sus dos ensayos clínicos a gran escala no mostró un beneficio para los pacientes

El medicamento fue aprobado a pesar del hecho de que uno de sus dos ensayos clínicos a gran escala no mostró un beneficio para los pacientes. Precisamente, la Oficina de Bioestadística de la FDA concluyó que "no se había proporcionado evidencia sustancial de efectividad en la solicitud", citando "inconsistencias en los datos" que llevaron al grupo a no apoyar la aprobación. 

En una entrevista con Reuters, los funcionarios de la FDA señalaron que consideraban la recomendación del panel asesor en contra de la aprobación como un "punto de reinicio" en su pensamiento, lo que los llevó a considerar la vía de aprobación acelerada después de concluir que el medicamento no había cumplido con el alto estándar para la aprobación regular.

"Lo que escuchamos realmente dio forma a nuestro pensamiento en nuestras discusiones durante estos casi siete meses entre el comité asesor y la aprobación", indicó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

En lugar de evidencia directa de un beneficio clínico de los ensayos, la vía de aprobación acelerada de la FDA se basa en el uso de un biomarcador, un cambio biológico provocado por el medicamento, que probablemente podría predecir un beneficio para el paciente.

Por su parte, Peter Stein, director de la Oficina de Nuevos Medicamentos de la FDA, estuvo de acuerdo en que el medicamento no había cumplido con el estándar para la aprobación completa, pero dijo que sí cumplía con el estándar de la FDA para la aprobación acelerada, que generalmente se usa para medicamentos para enfermedades sin otros tratamientos efectivos.

Stein dijo que los datos de Biogen mostraron una relación entre la eliminación de la proteína beta amiloide del cerebro de los pacientes, que se cree que contribuye a la enfermedad de Alzheimer, y las mejoras observadas en sus ensayos clínicos.

No obstante, Cavazzoni apuntó que la revisión de los datos por parte de la agencia mostró que la reducción de amiloides sigue "de manera bastante convincente" con mejoras en la desaceleración de la progresión de la enfermedad de Alzheimer.