Biogen, en el punto de mira por su colaboración con la FDA en un fármaco para el alzhéimer

REDACCIÓN ECSALUD.- Un organismo de control del gobierno estadounidense ha solicitado una investigación sobre la “estrecha colaboración inapropiada y sin precedentes” entre Biogen y la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) sobre la presentación de aducanumab en la enfermedad de Alzheimer. 

Después de detener su programa de fase 3 por inutilidad, Biogen identificó una señal de eficacia potencial y trabajó con la FDA para establecer si tenía los datos para respaldar una solicitud de aprobación. El alcance de la participación de la FDA comenzó a quedar claro en la reunión del comité asesor el año pasado, cuandola agencia y Biogen presentaron un documento informativo conjunto.

Public Citizen advirtió de las consecuencias adversas si la FDA aprobara el aducanumab a pesar de la falta de evidencia de efectividad

No obstante, desde entonces, Public Citizen ha estado pidiendo una investigación sobre esa colaboración. Tras las cartas enviadas a la FDA y la Oficina del Inspector General (OIG), el grupo de derechos del consumidor sin fines de lucro escribió al Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) para solicitar una investigación.

"Dada la gravedad de nuestras preocupaciones, se deben tomar acciones más definitivas y más rápidas por parte de la OIG y el HHS”, ha indicado Michael Carome, director del Public Citizen's Health Research Group y autor de la carta. "La estrecha colaboración previa entre la FDA y Biogen comprometió peligrosamente la integridad de la revisión de la FDA", ha añadido.

Ante esta situación, el regulador estadounidense respondió a una carta anterior en febrero argumentando que, en lugar de socavar la integridad de sus revisiones, la cooperación con los patrocinadores es "de importancia crítica para el desarrollo de medicamentos" y "esencial para establecer metas y expectativas claras".