FDA

RD/DIARIO DE SALUD.- Las compañías Perspectum y Paige han anunciado una asociación comercial estratégica para aprovechar las herramientas cuantitativas y basadas en inteligencia artificial (IA) para empoderar a los patólogos y mejorar la toma de decisiones en los ensayos clínicos.

RD/DIARIO DE SALUD.- Nueva investigación sobre Aduhelm, el fármaco para el alzheimer de Biogen. Ahora, tras la polémica surgida desde que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobara el fármaco, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos ha lanzado una nueva investigación sobre la vía de aprobación acelerada que llevó a cabo el regulador estadounidense.

ESTADOS UNIDOS, RD/ DIARIO DE SALUD.- Nuevo golpe para Pfizer. La compañía ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a la compañía que no cumplirá con los objetivos de la Ley de Tarifas de Medicamentos Recetados para la Solicitud de Nuevos Medicamentos para abrocitinib para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica activa y la Solicitud suplementaria de Nuevos Medicamentos para Xeljanz (tofacitinib) para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa.

DIARIO DE SALUD.- Las autoridades de salud estadounidenses han autorizado a la fábrica Emergent BioSolutions, afectada por problemas de contaminación, a reanudar la producción de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen Pharmaceutical, división de Johnson & Johnson, dijo la empresa el jueves.

Redacción ECSalud.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido un aviso advirtiendo a los pacientes y profesionales de la salud de un riesgo potencialmente mayor de muerte con Pepaxto.

Redacción ECSalud.- La compañía farmacéutica Iterum Therapeutics ha recibido una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para su antibiótico sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral), en la que ha determinado que no puede aprobar el fármaco en su forma actual y ha exigido otro ensayo. 

Redacción ECSalud.- Nuevo golpe para Pfizer. La compañía ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a la compañía que no cumplirá con los objetivos de la Ley de Tarifas de Medicamentos Recetados para la Solicitud de Nuevos Medicamentos para abrocitinib para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica activa y la Solicitud suplementaria de Nuevos Medicamentos para Xeljanz (tofacitinib) para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa.

Redacción ECSalud.- Sigilon Therapeutics, una compañía de biotecnología que busca desarrollar curas funcionales para enfermedades crónicas a través de su plataforma Shielded Living Therapeutics, ha anunciado que la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha notificado a la compañía que su estudio de Fase 1/2 de SIG-001 en pacientes con hemofilia A grave o moderadamente grave, ha sido suspendido.

Europa Press, Madrid.- Las empresas Pfizer-BioNTech han anunciado este jueves que planean solicitar la autorización de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la administración de una tercera dosis de su vacuna contra la COVID-19, con el objetivo de brindar "una protección aún mayor".

Redacción ECSalud.- La compañía farmacéutica Iterum Therapeutics ha declarado que ha recibido una carta de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en la que se indica que, como parte de su revisión en curso de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la compañía para sulopenem etzadroxil/probenecid, "la agencia ha identificado deficiencias que impiden la continuación de la discusión sobre los requisitos de etiquetado y postcomercialización en este momento".

Indianapolis - Eli Lilly anunció el jueves que está casi en condiciones de solicitar nuevamente la aprobación de las autoridades regulatorias para un medicamento contra el mal de Alzheimer.

Redacción ECSalud.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha hecho públicos unos documentos que revelan una clara disputa dentro de la agencia antes de su controvertida decisión de aprobar el fármaco para el alzhéimer de Biogen, Aduhelm.

Redacción ECSalud.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha emitido una advertencia al público instándolos a dejar de usar las pruebas rápidas de antígeno COVID-19 desarrolladas por Innova Medical Group.

EL NUEVO DIA.- La Administración federal de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó Zeposia, un medicamento para el tratamiento oral de adultos con colitis ulcerosa activa, una enfermedad del intestino que provoca inflamación y úlceras en el tracto digestivo.

REDACCIÓN ECSALUD.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha acusado a la compañía CytoDyn de intentar seleccionar datos de dos estudios “fallidos” de leronlimab en pacientes con coronavirus para afirmar que el medicamento es eficaz.

REDACCIÓN ECSALUD.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha tomado medidas contra Acceleron Pharma con una multa de hasta 10.000 dólares por no publicar un resumen de los resultados de los datos de sus ensayos sobre una combinación de cáncer usando su antiguo med dalantercept.

REDACCIÓN ECSALUD.- La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha cuestionado la aprobación del medicamento Tecentriq de Roche, un inhibidor de PD-L1 con el que el gigante farmacéutico ha estado contando para reemplazar las ventas perdidas. 

AFP, CIUDAD DE MÉXICO.- Cada año, Estados Unidos autoriza decenas de nuevos usos para medicamentos contra el cáncer basado en las primeras señales de que pueden reducir el tamaño de tumores o hacer más lenta su propagación.

EFE, WASHINGTON.- Estados Unidos comenzará a compartir toda su línea de vacunas de AstraZeneca contra el coronavirus una vez que ésta supere las revisiones federales de inocuidad, dijo la Casa Blanca a The Associated Press el lunes.

REDACCIÓN ECSALUD.- El pasado mes de enero cuando la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) retrasó su decisión sobre la aprobación del fármaco para el alzheimer de Biogen, aducanumab, los analistas lo vieron como “algo positivo”, ya que parecía que el regulador estadounidense estaba al menos dispuesto a considerar la aprobación del fármaco pese a la negativa de un comité asesor en noviembre del pasado año.