Sagent retira tres lotes de fenilefrina tras fallos en el empaquetado

La FDA ha publicado un aviso de retirada de Sagent Pharmaceutical, que cubre tres lotes de hidrocloruro de fenilefrina inyectable que se enviaron en noviembre del año pasado.
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Sede de la fda (2)



REDACCIÓN ECSALUD.- La compañía farmacéutica Sagent ha retirado tres lotes de clorhidrato de fenilefrina inyectable, para tratar la presión arterial baja durante la anestesia, después de un fallo en el empaquetado que podría comprometer la esterilidad del fármaco.


Concretamente, según ha informado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) la retirada se llevó a cabo tras la queja de un cliente sobre sellos de viales sueltos y rizados, lo que podría resultar en un producto no estéril. La contaminación del medicamento intravenoso podría causar infecciones sistémicas "potencialmente fatales".


Por el momento, la compañía no ha notificado eventos adversos asociados con el problema. Los tres lotes se distribuyeron entre el 17 de noviembre de 2020 y el 8 de marzo de 2021, con fechas de vencimiento de agosto y septiembre de 2022.


La contaminación del medicamento intravenoso podría causar infecciones sistémicas "potencialmente fatales"


En 2016, Sagent ya emitió dos retiradas de antibióticos por problemas de esterilidad. Dos años después, la compañía retiró del mercado 10 lotes de succinato de sodio de metilprednisolona después de detectar un nivel de impurezas superior al permitido.


De igual modo, hace dos años, Sagent también retiró un lote de Ketorolac Tromethamine Injection debido a un crecimiento microbiano detectado durante la simulación del proceso de fabricación.

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