Advertencia de la FDA a Acino Products tras encontrar irregularidades en su equipo

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha enviado una carta de advertencia a Acino Products, un fabricante de supositorios y soluciones tópicas de venta libre, después de realizar una inspección tras la que encontró que su equipo estaba sucio y algunos de ellos se mantenían unidos con cinta adhesiva y envoltura de plástico.

En el escrito, el regulador estadounidense también ha señalado que la compañía no podía presentar documentos para pruebas microbiológicas.

Por ello, la FDA ha ordenado a Acino Products que proporcione una evaluación integral e independiente de sus prácticas de laboratorio y un plan para actualizar sus procedimientos de limpieza y prueba. También sugirió que Acino contratara un consultor para ayudar.

La carta ha indicado que durante la visita de mayo de 2019 a la planta de Hamilton, en Nueva Jersey, un inspector vio azulejos del techo directamente encima de su tanque de mezcla, tolva abierta y máquina de llenado mientras fabricaba supositorios de bisacodilo. 

También encontró equipo "sucio y cubierto de residuos" e informó que el fabricante de medicamentos no podía proporcionar datos para mostrar procedimientos validados para limpiar el equipo. 

Los problemas de limpieza, según la carta, son repeticiones de una inspección anterior que se plantearon durante una visita en 2017.