PEKIN, CHINA / REDACCION DE SALUD.- La primera vacuna contra el coronavirus Covid-19 que ha llegado a la fase 1 del ensayo clínico es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2 en los humanos, según una nueva investigación publicada en la revista 'The Lancet'. El ensayo abierto en 108 adultos sanos demuestra resultados prometedores después de 28 días.
Nueva vacuna contra el coronavirus
Principales resultados
A las dos semanas de la vacunación, todos los niveles de dosis de la vacuna desencadenaron algún nivel de respuesta inmunológica en forma de anticuerpos aglutinantes (que pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan -grupo de dosis baja 16/36, 44%; dosis media 18/36, 50%; dosis alta 22/36, 61%), y algunos participantes tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 (grupo de dosis baja 10/36, 28%; dosis media 11/36, 31%; dosis alta 15/36, 42%).
Al cabo de 28 días, la mayoría de los participantes cuadruplicaron los anticuerpos aglutinantes (35/36, 97% del grupo de dosis baja; 34/36 (94%) del grupo de dosis media, y 36/36, 100% del grupo de dosis alta), y la mitad (18/36) de los participantes de los grupos de dosis baja y media y tres cuartas partes (27/36) de los del grupo de dosis alta mostraron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.
La vacuna Ad5-nCoV también estimuló una rápida respuesta de las células T en la mayoría de los voluntarios, que fue mayor en los que recibieron las dosis más altas y medias de la vacuna, con niveles que alcanzaron su punto máximo a los 14 días de la vacunación (grupo de dosis bajas (30/36; 83,3%), grupo de dosis medias (35/36, 97,2%) y grupo de dosis altas (35/36, 97,2%) a los 14 días).
Otros análisis mostraron que 28 días después de la vacunación, la mayoría de los receptores mostraron una respuesta positiva de las células T o tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2 (grupo de dosis baja 28/36, 78%; grupo de dosis media 33/36, 92%; grupo de dosis alta 36/36, 100%).
Sin embargo, los autores puntualizan que tanto la respuesta de los anticuerpos como la de las células T podría verse reducida por la elevada inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5 (el vector/portador del virus del resfriado común); en el estudio, entre el 44 y el 56 por ciento de los participantes en el ensayo tenían una elevada inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5 y tenían una respuesta menos positiva de los anticuerpos y las células T a la vacuna.
"Nuestro estudio encontró que la inmunidad preexistente al Ad5 podía ralentizar las rápidas respuestas inmunológicas al SARS-CoV-2 y también reducir el nivel máximo de las respuestas. Además, la elevada inmunidad preexistente a los Ad5 también podría tener un efecto negativo en la persistencia de las respuestas inmunitarias provocadas por la vacuna", comenta Feng-Cai Zhu, del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades de China, que dirigió el estudio.
Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son el pequeño tamaño de la muestra, la duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorio, lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o de proporcionar pruebas sólidas de su capacidad para generar una reacción inmunológica. Se necesitarán más investigaciones antes de que esta vacuna de prueba esté disponible para todos.
Se ha iniciado en Wuhan un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de la fase 2 de la vacuna Ad5-nCoV para determinar si los resultados pueden reproducirse, y si hay algún evento adverso hasta 6 meses después de la vacunación, en 500 adultos sanos, 250 voluntarios a los que se les administró una dosis media, 125 a los que se les administró una dosis baja y 125 a los que se les administró un placebo como control. Por primera vez, esto incluirá a participantes mayores de 60 años, una importante población objetivo de la vacuna.
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