Revés de la FDA a Shilpa por problemas en sus inyectables estériles
REDACCIÓN ECSALUD.- Solo unos meses después de que el fabricante de medicamentos con sede en India, Shilpa Medicare, se encontrara en el punto de mira de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), ahora, la compañía se enfrenta a la prohibición de la gran mayoría de sus productos en Estados Unidos.
El regulador estadounidense ha lanzado una alerta de importación en la planta de formulación de Shilpa Medicare en Telangana, India. La prohibición del producto viene inmediatamente después de una carta de advertencia de la FDA que citó a la farmacéutica india por múltiples violaciones de fabricación.
La FDA ha citado tres medicamentos: azacitidina inyectable, más cápsulas de ciclofosfamida y tabletas de erlotinib
En su nueva alerta, la FDA ha citado tres medicamentos de la compañía: azacitidina inyectable, que se usa para tratar el síndrome mielodisplásico, más cápsulas de ciclofosfamida y tabletas de erlotinib, todas las cuales son quimioterapias para el cáncer.
Concretamente, la alerta de importación se aplica únicamente a la planta de fabricación de medicamentos terminados de Shilpa en la zona económica especial centrada en la industria farmacéutica de la Corporación de Infraestructura Industrial del Estado de Telangana.
La planta de Telangana entró en conflicto con la FDA el año pasado después de que la compañía no atendiera las quejas de la FDA sobre un lote de 2019 de medicamentos inyectables sellados incorrectamente. Shilpa admitió que los errores estaban relacionados con una "avería de la máquina de sellado", pero lanzó lotes al mercado sin notificar a la FDA en el proceso.
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