La vacuna de Johnson & Johnson contra la Covid-19 es eficaz en estudios preclínicos

Johnson & Johnson ha anunciado que su principal candidato a la vacuna está protegido contra la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa Covid-19, en pre-estudios clínicos.

Los datos, publicados en Nature, muestran que la vacuna basada en el vector de adenovirus en investigación 26 (Ad26) de la compañía provocó una respuesta inmune robusta, como lo demuestran los "anticuerpos neutralizantes", previniendo con éxito la infección posterior y proporcionando protección completa o casi completa en los pulmones contra el virus en primates no humanos (NHP) en el estudio preclínico.

Basado en la solidez de los datos, un ensayo clínico de fase 1/2a primero en humanos del candidato a la vacuna, Ad26.COV2.S, en voluntarios sanos, ahora ha comenzado en los Estados Unidos y Bélgica.

"Estamos entusiasmados de ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestro candidato a la vacuna SARS-CoV-2 generó una fuerte respuesta de anticuerpos y proporcionó protección con una dosis única. Los hallazgos nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna y la fabricación de lujo en paralelo, después de haber iniciado un ensayo de fase 1/2a en julio con la intención de pasar a un ensayo de fase 3 en septiembre", ha señalado Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson.

El robusto programa de ensayos clínicos Janssen Covid-19, que incluye el ensayo clínico de fase 1/2a y el programa de ensayos clínicos de fase 3, evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El ensayo de fase 1/2a evaluará la seguridad, la reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacuna, como hinchazón o dolor) y la inmunogenicidad de Ad26.COV2.S en más de 1.000 adultos sanos de 18 a 55 años, así como adultos de 65 años y mayores. También se está planificando un estudio de fase 2a en los Países Bajos, España y Alemania y un estudio de fase 1 en Japón.

Mientras la compañía planifica su programa de desarrollo clínico fase 3 de Covid-19, se están discutiendo con socios con el objetivo de comenzar un ensayo clínico fundamental de fase 3 de la dosis de vacuna única versus placebo en septiembre, en espera de los datos provisionales de las fases 1 y 2 ensayos y aprobación de reguladores. Simultáneamente, la compañía también planea comenzar un ensayo clínico paralelo de fase 3 de un régimen de dos dosis versus placebo.

La compañía también enfatizará la representación de las poblaciones que han sido desproporcionadamente afectadas por la pandemia al diseñar e implementar su programa de prueba Covid-19 fase 3.

En los estudios, los investigadores primero inmunizaron a los NHP con un panel de prototipos de vacunas, y luego los desafiaron con la infección por SARS-CoV-2. Los científicos descubrieron que, de siete prototipos de vacunas probados en el estudio, Ad26.COV2.S (referido en el artículo de Nature como Ad26-S.PP), provocó los niveles más altos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un biomarcador potencial para la protección mediada por la vacuna.

Los seis NHP que recibieron una única inmunización con Ad26.COV2.S no mostraron virus detectables en el tracto respiratorio inferior después de la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en un hisopo nasal a las dos puntos de tiempo.

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