Nueva negativa de la FDA a Aveo y su medicamento contra el cáncer

Nuevos problemas para Aveo y su medicamento contra el cáncer, Tivozanib. De nuevo, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha rechazado su aprobación.

Ya, en el año 2013, el regulador estadounidense se negó rotundamente a aprobar el fármaco, pero, aún así, la compañía ha insistido, hasta el momento, sin éxito.

El pasado mes de febrero, Aveo descartó los planes para solicitar la aprobación del fármaco cuando la FDA aconsejó a la biotecnológica que no presentara un NDA después de que los nuevos datos no respondieran a las preocupaciones que llevaron a la agencia a rechazar el fármaco en 2013.

Según ha informado FierceBiotech, Aveo publicó datos de primera línea de la prueba hace un año y la lectura incluyó una vista preliminar del punto final crítico del sistema operativo. Aveo pensó que los datos podrían permitirle solicitar la aprobación en mayo, pero la FDA pensó de manera diferente.

La posición de la FDA significaba que Aveo tenía que esperar hasta que tuviera datos maduros para solicitar su aprobación. Ahora, la FDA sigue sin aprobar su comercialización.

Por su parte, la compañía dice que el ensayo TIVO-3 alcanzó su punto final primario "de demostrar una mejora significativa en PFS y también demostró una mejora significativa en el punto final secundario de la tasa de respuesta general". La FDA revisó estos datos y los otros resultados, pero una vez más negó la solicitud.