Expertos se reúnen para tratar el impacto de los biosimilares en pacientes y sistemas sanitarios

SANTO DOMINGO, RD/ DIARIO DE SALUD.- Más de 70 asistentes, entre ellos, oncólogos, hematólogos y farmacéuticos hospitalarios a nivel mundial se dieron cita en la jornada científica “Biosimilars Forum 2019” organizada por mAbxience, que se celebró el 1 y 2 de octubre en Madrid (España), donde la compañía tiene su sede.

En este foro internacional participaron expertos de distintos ámbitos médicos que pusieron en valor en sus exposiciones el uso de estos de medicamentos y los resultados obtenidos en diferentes ensayos clínicos, junto con su contribución a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y al aumento en el acceso de los pacientes a tratamientos biológicos.

Los ponentes abordaron los últimos avances en el campo de los biosimilares y tuvieron la oportunidad de transmitir a los asistentes las bases científicas de estos medicamentos, así como los resultados obtenidos siguiendo la normativa exigida por las principales autoridades regulatorias tales como EMA y FDA sobre el ejercicio de comparabilidad, además de la experiencia en pacientes en la práctica clínica real y los aspectos regulatorios necesarios para su aprobación y comercialización.

El Dr. Fernando de Mora, Profesor de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, inició el turno de intervenciones del panel de expertos afirmando que: “Los biosimilares son ya una realidad y, cuando su desarrollo se acoge a los criterios que marcan la OMS y la EMA, suponen una oportunidad para los médicos, pacientes, administraciones sanitarias e industria.

Además de favorecer e incrementar el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos, fomentan la innovación farmacéutica”. De Mora resaltó la gran oportunidad que estos fármacos ofrecen a los pacientes de acceder a tratamientos biosimilares de calidad, y con una eficacia y seguridad equivalente a los medicamentos biológicos originales.

Durante su discurso el Dr. de Mora defendió que la introducción de los biosimilares en los tratamientos supone priorizar el bienestar y la salud de más pacientes, y destacó que: “La comunidad médica debe de incorporar el criterio de eficiencia en su práctica clínica, y en interés de sus pacientes de hoy, pero también de mañana, conviene que conozcan los principios científicos que rigen en el desarrollo de los biosimilares y el valor médico añadido que han aportado, porque ese conocimiento generará confianza”.

La Directora Científica de mAbxience, Laxmi Adhikary, explicó paso a paso el desarrollo analítico de un biosimilar, mostrando la calidad y rigurosidad exhaustiva con la que se ha de trabajar en el ejercicio de comparabilidad.

La comparabilidad es un principio científico consolidado por la autoridad reguladora. Exhaustivos estudios comparativos de calidad demuestran que las propiedades fisicoquímicas y la actividad biológica son muy similares. Los estudios comparativos clínicos y preclínicos en los que se apoya la concesión de autorización de un biosimilar descartan las diferencias que pueden afectar a la seguridad y eficacia del medicamento (1).

En lo que se refiere a la constatación del rendimiento de los medicamentos biosimilares, el Dr. Luis Pérez, asesor médico de mAbxience, presentó los resultados obtenidos del desarrollo clínico del biosimilar rituximab (RTM83) con el medicamento de referencia, los cuales demostraron que “desde el punto de vista de la farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad, eficacia y seguridad el biosimilar es equivalente al producto de referencia”. 

Asimismo, durante su intervención afirmó que a día de hoy desde la comercialización del primer rituximab biosimilar en la Argentina en el 2014 no se han obtenido efectos adversos diferentes a los ya reportados por el medicamento original de referencia.

A continuación, en esta misma línea, la Dra. Marta Abad, Asesora médica de mAbxience, expuso los resultados obtenidos del desarrollo clínico del biosimilar de bevacizumab (BEVZ92), que sugieren que BEVZ92 y el medicamento de referencia son farmacocinéticamente bioequivalentes y no presentan diferencias apreciables en eficacia, inmunogenicidad y perfil de seguridad.

El Dr. Gustavo Milone, Hematólogo, Director del Centro Médico Hematológico de Buenos Aires y Presidente del Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda (GATLA), en su exposición y según su experiencia clínica diaria con pacientes “el uso de rituximab biosimilar (RTM83) en Argentina ha tenido los mismos resultados que los constatados con el medicamento de referencia”, y expuso varios casos clínicos que así lo constataron.

Conscientes de la importancia no solo de los aspectos científicos sino de los beneficios que a nivel del sistema sanitario representa la introducción de los biosimilares, el experto Eduardo Spitzer, Director de Asuntos Científicos y Regulatorios en el laboratorio Elea Phoenix, se refirió durante su intervención a los rigurosos procedimientos regulatorios y requisitos para la aprobación de los biosimilares que garantizan la seguridad para los pacientes. 

Explicó cómo la variabilidad entre un medicamento biosimilar y el de referencia es comparable con la que puede darse entre diferentes lotes del mismo medicamento biológico de referencia. Cualquier diferencia en dicha variabilidad es avalada y controlada por procedimientos de calidad robustos.

Eduardo Cioppi, miembro del Comité Ejecutivo de mAbxience y director regional de Latinoamérica, expuso en su intervención cómo el mercado de los biosimilares ofrece costes más bajos para el sistema de salud pública y un mayor acceso de los pacientes a valiosos medicamentos biológicos al asegurar de manera simultánea aspectos de sostenibilidad, competencia, suministro, seguridad y calidad de los productos.

Según datos aportados por Cioppi en relación con el ahorro que beneficia tanto a los pacientes como a los sistemas de salud(2) : “los biosimilares generarán un ahorro a los sistemas sanitarios y se prevé que en 2020 este ahorro ascienda a 100 Billones de dólares y que aumente el acceso de los pacientes a tratamientos, especialmente en los países con menor cobertura”, e hizo especial hincapié en los grandes avances que se han conseguido en la penetración de estos medicamentos en Latinoamérica.

Las conclusiones extraídas durante esta jornada afianzan las bases para seguir avanzando y trabajando para garantizar un marco común que favorezca la introducción de biosimilares en los tratamientos y la universalización del conocimiento de estos medicamentos por parte de la comunidad médica y los pacientes.

Referencias:

Los biosimilares en la UE. Guía informativa para profesionales sanitarios. European Medicines Agency. 27 abril 2017

Tabernero J, Vyas M, Giuliani R, et al. Biosimilars: a position paper of the European Society for Medical Oncology, with particular reference to oncology prescribers. ESMO Open 2016;1