MADRID, ESPAÑA / EUROPA PRESS.— La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado lecanemab, un tratamiento para el alzhéimer que supone un abordaje de la enfermedad desde un estadio muy temprano y tiene como objetivo retrasar el deterioro cognitivo. Además, Biogen y Eisai, 'pharmas' detrás del fármaco, acaban de presentar la solicitud a la Agencia del Medicamento Europea (EMA, en sus siglas en inglés) para que el fármaco también pueda estar disponible en Europa.
Ya hay planes de presentar la solicitud para que pueda estar disponible en Japón.
El fármaco ha sido autorizado en Estados Unidos por el sistema de aprobación acelerada con el que cuenta la agencia, que está destinado a terapias para enfermedades que cuentan con pocos abordajes. Esta 'luz verde' llega 'empañada' por algunas dudas respecto a la seguridad del fármaco. Según publica la revista Nature, esta histórica aprobación se ha visto ensombrecida por informes que lo relacionan con algunas muertes en los ensayos clínicos.
Si bien, los especialistas muestran esperanza en este medicamento. Juan Fortea, coordinador del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), afirma a Redacción Médica que “en marzo o abril se espera que la FDA dé luz verde a su aprobación completa, permitiendo su uso de forma más rutinaria. Este ensayo definitivo ha despejado muchas dudas y se demuestra que la eficacia clínica es cierta”.
Aunque ya han presentado la autorización, existe la duda de qué papel decidirá tomar la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con este fármaco. Ante este escenario, Fortea considera que "los pacientes españoles deben tener claro que hasta dentro de unos años no se podrá administrar lecanemab en los hospitales, ya que además de la aprobación de la EMA se debe tener en cuenta el visto bueno del Ministerio de Sanidad y de las comunidades autónomas".
Retraso del deterioro cognitivo
Muertes relacionadas con anomalías
En relación al coste que supone el tratamiento, el especialista considera que este factor no puede suponer una limitación para que no se dé contra el alzhéimer la única medicación existente por el hecho de ser cara: “Se puede entender que esta enfermedad ha generado en el sistema una revolución, pero muchos tratamientos oncológicos llegan a ser más caros y se ofrecen. No puede haber enfermedades discriminadas ni se le puede decir a un paciente con alzhéimer que no se está dispuesto a pagar su tratamiento por ser demasiado caro, pero si está relacionado con el cáncer sí”.
Por su parte, la farmacéutica Eisai ha dicho que "no se pueden sacar conclusiones en base a casos individuales y que desde el laboratorio se informó de las muertes a la FDA". En este caso, la aprobación de la FDA requiere que lecanemab incluya una advertencia sobre ARIA y que los médicos controlen la afección, que dice que rara vez es grave o potencialmente mortal.
Además, Christopher A. Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen, ha manifestado que en el momento la compañía está centrada en seguir trabajando en poner el medicamento a disposición de los pacientes. Además, asegura que "tras conocer los resultados del último ensayo clínico de fase III, van a trabajar con rapidez para presentar una solicitud de autorización de medicamento biológico complementaro (sBLA) a la FDA para su aprobación siguiendo la vía tradicional".
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