El medicamento para la colitis ulcerosa de Theravance fracasa

INTERNACIONAL/CONSALUD.ES.- El inhibidor de JAK “selectivo intestinal” desarrollado para la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn de la compañía Theravance Biopharma ha fracasado en un ensayo  clave de Fase 2.

Tal y como ha informado la compañía en un comunicado, el estudio no cumplió con su criterio de valoración primario en relación con el placebo. En todas las dosis, izencitinib fue bien tolerado cuando se administró por vía oral una vez al día durante 8 semanas; las tasas de eventos adversos fueron similares entre los pacientes que recibieron izencitinib y placebo.

Por el momento, no se han reportado casos de perforación, infección oportunista, evento cardiovascular o tromboembólico importante, zoster complicado o cáncer de piel no melanoma en pacientes que recibieron izencitinib.

En 2018, la unidad farmacéutica de Johnson & Johnson, Janssen, repartió 100 millones de dólares (85 millones de euros) por adelantado en una asociación con la compañía para desarrollar izencitinib. Ahora, Janssen puede optar por no participar en la colaboración después de los estudios de fase 2.

"Teníamos grandes expectativas para el estudio de Fase 2b después de ocho semanas de tratamiento con izencitinib en colitis ulcerosa dada la totalidad y consistencia de la amplia gama de datos clínicos, histológicos y de biomarcadores que vimos en el estudio de Fase 1b con solo cuatro semanas de tratamiento, aunque en un pequeño número de pacientes", han apuntado desde la compañía, que planea analizar los datos para comprender mejor los hallazgos y el potencial de optimización de un medicamento selectivo intestinal como tratamiento para pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.

"Estamos agradecidos a todos los que participaron en este ensayo clínico y a los que todavía están participando en el estudio de Fase 2 de Crohn, que esperamos que informe los resultados de primera línea a finales del cuarto trimestre de 2021 o principios del primer trimestre de 2022", ha señalado Rick E. Winningham, director ejecutivo de Theravance Biopharma.

Con respecto a los planes actuales, la compañía trabajará para comprender los resultados completos y las implicaciones para el izencitinib. 

Los próximos datos de colitis ulcerosa incluirán los resultados de la porción de inducción extendida de 16 semanas del estudio y el estudio de mantenimiento de 44 semanas.