La FDA aprueba la inyección de acción prolongada para el tratamiento del VIH de GSK

ViiV Healthcare, la compañía global especializada en VIH propiedad mayoritaria de GSK, ha anunciado que la FDA ha aprobado Cabenuva, el primer y único régimen de acción para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos. 

Cabenuva se proporciona como un paquete conjunto con dos medicamentos inyectables: cabotegravir de ViiV Healthcare y rilpivirina de Janssen, dosificados una vez al mes, como una opción para reemplazar el antirretroviral actual (ARV).

Antes de iniciar el tratamiento con Cabenuva, se debe administrar una dosis oral de cabotegravir y rilpivirina durante aproximadamente un mes para evaluar la tolerabilidad de cada terapia.

Lynn Baxter, directora de Norteamérica ViiV Healthcare, ha subrayado que ''la aprobación de Cabenuva por parte de la FDA de hoy representa un cambio en la forma en que se trata el VIH, ofreciendo a las personas que viven con el VIH un enfoque de atención completamente nuevo. Cabenuva reduce los días de dosificación del tratamiento de 365 días a 12 días por año. En ViiV Healthcare, estamos dedicados a garantizar que nadie que viva con el VIH se quede atrás, y agregar este régimen, el primero en su tipo, a nuestra cartera de medicamentos innovadores líder en la industria, refuerza nuestra misión''.

Antes de iniciar el tratamiento con Cabenuva, se debe administrar una dosis oral de cabotegravir y rilpivirina durante aproximadamente un mes 

La aprobación de Cabenuva se basa en los estudios fundamentales de fase III ATLAS (terapia antirretroviral como supresión de acción prolongada) y FLAIR (primer régimen inyectable de acción prolongada) que incluyeron a más de 1100 pacientes de 16 países. Antes de iniciar el tratamiento con Cabenuva, se administró una dosis oral de cabotegravir y rilpivirina (de inicio) durante aproximadamente un mes para evaluar la tolerabilidad de cada terapia. En estos estudios, Cabenuva fue tan eficaz para mantener la supresión viral como continuar con un régimen oral diario de tres fármacos cuando se inyectó por vía intramuscular en las nalgas una vez al mes durante el período de estudio de 48 semanas. 

En ambos estudios, las reacciones adversas más comunes (grados 1 a 4) observadas en ≥ 2% de los participantes de ensayos clínicos que recibieron Cabenuva fueron reacciones en el lugar de la inyección, pirexia, fatiga, dolor de cabeza, dolor musculoesquelético, náuseas, trastornos del sueño, mareos y erupción cutánea. Se produjeron eventos adversos graves en el 4% (24/591) de los pacientes que tomaban Cabenuva, y el 3% (17/591) de los eventos adversos provocaron el retiro.

En estos estudios fundamentales, nueve de cada 10 pacientes prefirieron Cabenuva sobre su terapia oral diaria previa. Los datos de preferencia de los pacientes se recopilaron de los participantes de ensayos clínicos que recibieron Cabenuva. En un análisis exploratorio combinado de esta población expuesta por intención de tratar (ITT-E), 532 pacientes completaron una pregunta de un solo ítem en la semana 48 (59 pacientes no lo hicieron) y el 88% (523/591) prefirió Cabenuva en comparación con dos por ciento (9/591) que prefirió su tratamiento ARV anterior. Los resultados fueron de naturaleza descriptiva y no pretenden implicar importancia clínica.