Luz verde de la FDA a la prueba Covid-19 para asintomáticos de Hologic

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha ampliado la autorización de emergencia que otorgó a Hologic para su prueba Covid, lo que permite que se utilice para detectar a personas que no muestran síntomas de la enfermedad.

El regulador estadounidense también ha dado luz verde al diagnóstico de la compañía, ejecutado en la plataforma de laboratorio Panther Fusion de alto rendimiento, para pruebas agrupadas, donde se combinan y analizan varias muestras a la vez, y solo se vuelven a analizar individualmente si todo el lote arroja un resultado positivo.

Anteriormente, muchas de las autorizaciones de la FDA limitaban las pruebas a las personas que mostraban síntomas respiratorios o tenían una exposición confirmada al nuevo coronavirus en un esfuerzo por priorizar los escasos recursos en los lugares donde las pruebas podrían ser más precisas y efectivas.

Desde entonces, la agencia aprobó cuatro pruebas para una detección más amplia, incluida la prueba de laboratorio centralizada de Hologic, así como kits de LabCorp, Kaiser Permanente y DxTerity Diagnostics, y las últimas tres también están autorizadas para la recolección automática de muestras en el hogar. 

Hologic dijo que la autorización para su prueba de diagnóstico molecular totalmente automatizada, capaz de procesar más de 1.000 muestras al día, ayudarán a desempeñar un papel clave frente a la pandemia.

Según un informe publicado por la FDA, las pruebas Panther Fusion y Aptima Covid-19 de Hologic demostraron ser más sensibles que los diagnósticos automatizados de alto rendimiento de BD, Roche y Abbott.

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