Desarrolladores de vacunas COVID se comprometen a mantener el rigor de las pruebas

FRANKFURT (REUTERS) - Nueve importantes desarrolladores de vacunas de EE. UU. Y Europa se comprometieron el martes a mantener los estándares científicos contra los que se llevarán a cabo sus inmunizaciones experimentales en la carrera mundial para contener la pandemia de coronavirus.

Las empresas, incluidas Pfizer ( PFE.N ), GlaxoSmithKline ( GSK.L ) y AstraZeneca ( AZN.L ), emitieron lo que llamaron un "compromiso histórico" después de un aumento en la preocupación de que los estándares de seguridad y eficacia podrían deslizarse encontrar una vacuna.

Las empresas dijeron en un comunicado que “defenderán la integridad del proceso científico mientras trabajan para lograr posibles presentaciones y aprobaciones regulatorias globales de las primeras vacunas COVID-19”.

Los otros signatarios fueron Johnson & Johnson ( JNJ.N ), Merck & Co ( MRK.N ), Moderna ( MRNA.O ), Novavax ( NVAX.O ), Sanofi ( SASY.PA ) y BioNTech ( BNTX.O ).

La promesa de seguir las reglas establecidas subraya un debate altamente politizado sobre qué acciones se necesitan para controlar el COVID-19 rápidamente y reactivar los negocios y el comercio global.

El jefe de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) dijo el mes pasado que las vacunas COVID-19 pueden no necesariamente completar los ensayos clínicos de la Fase Tres, pruebas a gran escala destinadas a demostrar la seguridad y la eficacia, siempre que los funcionarios estén convencidos de que los beneficios superan los riesgos.

Esto provocó un llamado a la precaución de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los desarrolladores a nivel mundial aún tienen que producir datos de prueba a gran escala que muestren infecciones reales en los participantes, sin embargo, Rusia otorgó la aprobación a una vacuna COVID-19 el mes pasado, lo que llevó a algunos expertos occidentales a criticar la falta de pruebas.

El director de Sinovac Biotech de China ( SVA.O ) ha dicho que la mayoría de sus empleados y sus familias ya han tomado una vacuna experimental desarrollada por la empresa china en el marco del programa de uso de emergencia del país.

Las empresas o instituciones chinas, que están involucradas en varios proyectos líderes de vacunas, no firmaron la declaración.

Promesa de seguridad y eficacia

"Queremos que se sepa que también en la situación actual no estamos dispuestos a comprometer la seguridad y la eficacia", dijo el co-firmante Ugur Sahin, director ejecutivo del socio alemán de Pfizer, BioNTech.

“Aparte de la presión y la esperanza de que una vacuna esté disponible lo más rápido posible, también existe mucha incertidumbre entre la gente de que algunos pasos de desarrollo pueden omitirse aquí”.

BioNTech y Pfizer podrían revelar datos fundamentales de ensayos a partir de octubre, lo que podría colocarlos en el centro de la amarga política estadounidense antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.

El presidente Donald Trump ha dicho que es posible que Estados Unidos tenga una vacuna antes de las elecciones. Su rival demócrata, Kamala Harris, ha dicho que no tomaría solo su palabra sobre ninguna posible vacuna contra el coronavirus.

Las nueve empresas dijeron que seguirían las pautas establecidas de autoridades reguladoras expertas como la FDA.

Entre otros obstáculos, la aprobación debe basarse en ensayos clínicos amplios y diversos con grupos comparativos que no reciben la vacuna en cuestión. Los participantes y quienes trabajan en el ensayo no deben saber a qué grupo pertenecen, según el compromiso.

Sahin de BioNTech dijo que debe haber una certeza estadística del 95%, en algunos casos más alta, y que una lectura positiva sobre la eficacia no proviene solo de variaciones aleatorias, sino que refleja el funcionamiento subyacente del compuesto.

La carrera por el desarrollo ha intensificado las preocupaciones de seguridad sobre una vacuna, según muestran las encuestas.

Los reguladores occidentales han dicho que no tomarían atajos, sino que priorizarían la carga de trabajo de revisión y permitirían pasos de desarrollo en paralelo que normalmente se manejarían consecutivamente.

Sahin se negó a comentar sobre los reguladores específicamente o sobre qué eventos motivaron la declaración conjunta.

El director ejecutivo del desarrollador de vacunas alemán Leukocare, que no firmó el compromiso, fue más directo.

“Lo que hizo Rusia, y tal vez también hay tendencias en los EE. UU. Para impulsar la aprobación de una vacuna que no se ha desarrollado lo suficiente en la clínica, conlleva un gran riesgo”, dijo el director ejecutivo Michael Scholl.

“Mi mayor temor es que aprobemos vacunas que no son seguras y que tendrán un impacto negativo en el concepto de vacunación en general”.

Leukocare está trabajando con ReiThera de Italia y Univercells de Bélgica para producir una vacuna COVID-19 que actualmente se encuentra en fase de pruebas.

Reporte de Ludwig Burger, Patricia Weiss en Frankfurt y Caroline Copley en Berlín; Editado por Susan Fenton y Timothy Heritage