Estados Unidos renueva su marco de evaluación en salud digital

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Estados unidos renueva su marco de evaluacion en salud digital 6761 620x368NUEVA YORK,EE.UU./ DIARIO DE SALUD.-- La FDA (Food and Drug Administration) ha anunciado a través de un comunicado del comisionado Scott Gottlieb que la agencia ha redactado un marco regulatorio que permita la incorporación de nuevos enfoques en su programa piloto de evaluación de dispositivos de salud digitales


Este programa, (Programa Piloto de Precertificación de Software), se enmarca dentro del Plan de acción de innovación de salud digital y pretende "asegurar que los pacientes tengan acceso a nuevos tratamientos que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia".


 Objetivos del programa piloto


"Hemos estado promoviendo políticas que reinventan nuestra supervisión de las herramientas digitales de salud para ser más eficientes y promover la seguridad del paciente durante todo el ciclo de vida del producto. Se están produciendo avances en productos como el software de inteligencia artificialque permite alertar a los médicos sobre posibles accidentes cerebrovasculares o como los relojes inteligentes que pueden ayudar a identificar una fibrilación auricular", ha señalado Gottlieb quien indica, precisamente, que el objetivo del programa es "apoyar el desarrollo de nuevas tecnologías que se actualizan con frecuencia".

El Programa Piloto de Precertificación de Software (Pre-Cert) pretende desarrollar un modelo regulatorio que proporcione una supervisión más eficiente de los dispositivos médicos basados en software. Este modelo se encuentra aún en período de prueba y se prevé que recibirá el visto bueno definitivo de la FDA a lo largo de 2019.

"Debido a que los productos de software se pueden adaptar para responder rápidamente a fallos, eventos adversos y otros problemas de seguridad, la FDA está trabajando para establecer un marco regulatorio que responda por igual cuando surjan problemas para ayudar a garantizar que los consumidores sigan teniendo acceso a productos seguros y efectivos", apuntan desde la FDA. 

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