Los fármacos que se autorizan con pocos datos no siempre después se evalúan mejor

NUEVA YORK/ REUTERS HEALTH - Los nuevos medicamentos que obtienen la autorización para su comercialización en Estados Unidos sin evidencia concluyente de efectividad no siempre demostrarían ser efectivos una vez en el mercado, según sugiere un nuevo estudio.

Los autores se concentraron en los fármacos aprobados con un solo ensayo pivot o con "marcadores sustitutos", como análisisde laboratorio y signos de riesgo de enfermedad, como los valores de colesterol en lugar de un resultado clínico real, como el infarto o la muerte.

"Todos queremos que se aprueben los nuevos fármacos lo antes posible, los pacientes quieren acceder a las terapias más modernas y los médicos necesitan alternativas para sus pacientes, en especial si son mejores o más seguras", dijo el autor, doctor Joseph Ross, de Yale University, Connecticut.

"Pero acelerar el proceso de aprobación eleva la incertidumbre colectiva del beneficio y la seguridad de esos productos".

Su equipo revisó los estudios publicados de 117 medicamentos que, entre el 2005 y el 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó para tratar 123 enfermedades de acuerdo con un estudio pivot o con marcadores sustitutos.

Cuarenta y tres de las 123 medicinas (34 por ciento) no tenían un estudio de seguimiento hasta cinco años después de la aprobación, según publica el equipo en BMJ.

En la mitad de los casos se había publicado un solo estudio después de la aprobación.

El 90 por ciento de los nuevos estudios sobre los fármacos aprobados con marcadores sustitutos utilizó, de vuelta, marcadores sustitutos de la enfermedad a tratar.

Sólo seis de los 33 usos de los productos aprobados con un solo ensayo pivot contaba con un nuevo estudio publicado que había sido un experimento aleatorizado y que demostraba que el fármaco superaba al placebo o una terapia alternativa en ciertos resultados clínicos.

Apenas uno de los 49 usos aprobados con marcadores sustitutos contaba con un estudio controlado de los resultados clínicos realizado después de la aprobación que demostraba la superioridad de la terapia versus placebo u otras alternativas.

Lo mismo ocurrió con apenas dos de los 41 usos aprobados con un solo estudio pivot y marcadores sustitutos.

FUENTE: BMJ, online 3 de mayo del 2017