Denuncian Promese compra un medicamento Salud Pública suspendió

SANTO DOMINGO/ DIARIO DE SALUD.-- Un surfactante con un registro sanitario suspendido por el Ministerio de Salud Pública, mediante la resolución 0000013 del 6 de septiembre del 2007, por alegadamente carecer de evidencias científicas de seguridad, fue adquirido, mediante licitación por el Programa de Medicamentos Esenciales (Promese/CAL), denuncian médicos neonatales.

Se trata del SURFAGRAY (Surfactante Gray 200 MG), inyectable, de manufactura argentina, que se utiliza para madurar los pulmones en los recién nacidos prematuros.

De acuerdo con la Red Dominicana Neonatal (REDONE), y las sociedades dominicanas de Pediatría y de Medicina Perinatal (SODOMEP) no hay evidencias de estudios tipo ensayos o de farmacovigilancia que avalen la seguridad del fármaco, ni tampoco sobre su experiencia de uso en otros países de la región.

“Más preocupante es aún, que dada la complejidad de uso de este producto, no se haya consultado la aprobación de profesionales de la neonatología en nuestro país, ni a las sociedades especializadas vinculadas a la salud neonatal”, dicen las entidades en un comunicado de prensa.

Explican que el medicamento es una sustancia presente en los pulmones y vital para su maduración y procesos fisiológicos, que está ausente en los recién nacidos prematuros, por lo que debe administrársele al nacer por vía intratraqueal, jugando éste fármaco un rol importante, salvando la vida de miles de niños en el mundo.

Pero también con efectos secundarios como la hemorragia pulmonar, por lo cual la calidad y seguridad del fármaco es importante a la hora de implementar su uso.

“Las Sociedades médicas involucradas con la salud neonatal, han solicitado al Comité Ejecutivo de Promese/CAL, como institución adscrita al Ministerio de Salud Pública, así como al comité de consultores médicos que validaron este producto, presentar la evidencia (estudios de farmacovigilancia) que compruebe la eficacia y seguridad del mismo en recién nacidos prematuros, así como estudios epidemiológicos sobre la experiencia de uso en otros países, pero aún no han recibido respuesta”, dice el comunicado.

Sobre el particular, Promese/CAL aclara, también en un comunicado, que la compañía ganadora de la licitación y su producto agente surfactante presentaron certificado de registro sanitario vigente hasta el año 2021, por lo que la Ley de Compra y Contrataciones del Estado permite su participación en la licitación mencionada. Indica que el producto no ha sido recibido en sus almacenes, por lo que ningún hospital de la red pública lo ha recibido. Dice que están en disposición de recibir a los médicos para escuchar sus observaciones y sugerencias relativa al producto.

En el 2007 MSP lo suspendió

El 6 de septiembre del 2007, el Ministerio de Salud Pública prohibió el uso y toda actividad comercial con el SURFAGRAY, elaborado por Producto Biológico DR. Gray, S.A.C.I Argentina. Se le otorgó un plazo de 30 días para que presentara una documentación que se requería. También ordenó el retiro del mercado y de todos los almacenes de los lotes.