FDA retira advertencia de efectos secundarios de medicamento contra el tabaquismo

El anuncio del viernes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) sigue a casi una década de escrutinio en torno a los efectos neurológicos que provoca este medicamento, el cual recibió en 2009 la etiqueta más estricta de la agencia reguladora después de que surgieron reportes de algunos pacientes con tendencias suicidas, hostilidad y depresión.

La decisión de la FDA deriva de un estudio a 8.000 pacientes fumadores que no hallaron riesgo elevado de problemas psiquiátricos entre usuarios de Chantix que previamente no habían tenido historial de problemas mentales. Los reguladores en Europa ya habían retirado su propia advertencia con base en los mismos datos.

El estudio fue financiado conjuntamente por Pfizer y GlaxoSmithKline PLC, que tiene el producto rival llamado Zyban. La FDA también retiró lenguaje de advertencia similar de la etiqueta de Zyban, de acuerdo con un comunicado de la agencia federal.

Chantix y Zyban seguirán mencionando en sus etiquetas reportes de psicosis, paranoia, ansiedad y otros problemas. Pero dichas afecciones ya no se destacarán en un recuadro negro, el más vistoso de todas las advertencias para los medicamentos aprobados por la FDA.

“El riesgo de estos efectos secundarios mentales sigue presente, en especial en aquellos que actualmente están bajo tratamiento por enfermedades psiquiátricas como depresión y desórdenes de ansiedad, o esquizofrenia, o aquellos que en el pasado hubieran sido tratados por alguna enfermedad mental”, dijo la agencia en el comunicado.

Dejar de fumar con o sin medicamento puede causar síntomas asociados con el retiro, como irritabilidad, cambios de humor y depresión. Además, las condiciones psiquiátricas son más comunes en fumadores que en aquellas personas que no fuman.