Ensayos clínicos con seres humanos a menudo surgen de evidencia sesgada

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Por Anne Harding


NUEVA YORK, EE.UU./ REUTERS HEALTH -Una nueva investigación revela sesgos graves en los experimentos con animales que las autoridades regulatorias y los eticistas utilizan para decidir si un fármaco experimental debería evaluarse en seres humanos.


El equipo del doctor Daniel Strech, bioeticista y profesor de la Facultad de Medicina de Hannover, Alemania, es el primero en analizar de manera independiente los denominados manuales del investigador (IB, por su nombre en inglés), el documento que revisan las agencias regulatorias para determinar los riesgos y los beneficios del tratamiento experimental y determinar si se puede avanzar a la investigación humana.


"La manera en la que se describen los estudios con animales en los IB compromete fuertemente la evaluación de riesgos y beneficios", dijo Strech. "Es difícil determinar cómo las personas pueden hacer evaluaciones reales de esa relación de acuerdo con los experimentos con animales como están publicados", agregó.


Otros investigadores habían hallado, a través de una revisión de los estudios publicados y los protocolos, que la investigación con animales no incluye los análisis importantes que reducen el sesgo de los resultados.


Esos elementos incluyen el cálculo del tamaño de la muestra, es decir, si el estudio incluirá suficientes animales para obtener conclusiones válidas estadísticamente; la aleatorización de los animales al tratamiento o el grupo control, y el trabajo a ciego que permitirá asegurar que los investigadores evalúen una terapia sin saber qué animal la recibió o no.


Su equipo revisó 109 IB que aprobaron tres comisiones revisoras de Alemania en el período 2010-2016 que citaban 708 estudios con animales.


La mitad no incluía más de ocho animales. Menos del 5 por ciento habían sido estudios aleatorizados, incluían un resultado para el tamaño de la muestra o una evaluación a ciego. Apenas el 11 por ciento de los estudios incluían referencias a estudios publicados o con revisión de pares sobre la eficacia preclínica.


El análisis publicado en PLoS Biology no responde por qué los investigadores presentan datos de tan mala calidad ni por qué los revisores los aprueban, según indicó Strech. Pero percibe que "los comités de ética y las agencias no analizan realmente los datos de eficacia preclínicos".


La mitad de los estudios revisados contaban con el financiamiento de las 25 empresas farmacéuticas más importantes, según dijo Strech, y muchas incluían autores fuera de Alemania, por lo que se trataría de un problema mundial.



FUENTE: PLoS Biology, online 5 de abril del 2018


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