Europa ordena paralizar el uso de Zinbryta (Biogen) por trastorno cerebral
Se han notificado ocho casos, uno de ellos en España
Diario de Salud |
martes, 6 de marzo de 2018, 15:49
La EMA pide que no se inicien nuevos tratamientos con este fármaco de Biogen.
La situación de daclizumab (Zinbryta), de Biogen, ha llegado a un callejón sin salida. Después de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) restringiera su uso por el riesgo de daño hepático, el órgano regulador ha ordenado que se frene su empleo y que no se inicien nuevos tratamientos con este fármaco después de haberse notificado siete casos de pacientes con trastornos inflamatorios cerebrales graves en Alemania, incluyendo encefalitis y meningoencefalitis, y uno en España relacionados con este producto.
Ante esta situación, la EMA ha comenzado una revisión urgente de este fármaco, que está indicado para tratar las formas recurrentes de esclerosis múltiple. Al menos mientras dure el análisis, la agencia considera que los médicos no deberían comenzar nuevas terapias con daclizumab y revisar los que tienen en marcha con este fármaco e iniciar un tratamiento alternativo para sustituirlo lo antes posible.
Al mismo tiempo, Biogen ha informado de que ha decidido retirar voluntariamente las autorizaciones de comercialización del producto y suspenderlos estudios clínicos en curso con daclizumab en la Unión Europea.
En el ojo del huracán
Daclizumab ya estuvo en el ojo del huracán en 2017, debido a la notificación de los daños en el hígadoprovocados por este fármaco, como ya contara Redacción Médica. Fue tras estos eventos cuando la EMA decidió que el fármaco solo debía usarse en pacientes que hubiesen tenido una respuesta inadecuada a al menos dos terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) y no pudiesen tratarse con ninguna otra,
En aquel momento, el órgano insistía en que el fármaco de Biogen “puede causar una lesión hepática potencialmente fatal e impredecible. Se han informado varios casos de lesión hepática grave, incluida la hepatitis inmune mediada y la lesión hepática fulminante”. Y les recomienda revisar si el fármaco “sigue siendo apropiado” para los pacientes que lo toman.
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